Apakah piawaian kesucian yang mentadbir paip air farmaseutikal?
USP<1231>Air untuk keperluan suntikan . ASTM D5127 Had Endotoxin . Permukaan selesai ke 0 . 5μm ra atau lebih baik . interior electropolished interior . Prosedur sanitasi yang disahkan.
Bagaimana kimpalan orbital disahkan untuk sistem WFI?
Kelayakan Parameter Kimpalan . Purge Gas Pencegahan Kemurnian . Ujian kupon kimpalan . Kajian generasi zarah . pengesahan rintangan kakisan .
Kaedah sanitisasi apa yang digunakan?
Pensterilan stim pada 121 darjah . rawatan ozon untuk air yang disucikan . peredaran air panas pada 80 darjah . sanitisasi kimia dengan peroksida . pengesahan kekerapan sanitization biasa {{6}
Bagaimana sistem air diuji untuk integriti?
Pemantauan TOC Rinse Water . Ujian Endotoxin . Konduktiviti Profil . Ujian Decay Tekanan . Pemantauan Mikroba .
Apakah amalan penyelenggaraan yang memastikan kualiti air?
Penggantian membran biasa . gasket dan penyelenggaraan meterai . Pengesahan kekerapan sanitisasi . ulasan pengembangan sistem . Prosedur Kawalan Perubahan Komprehensif .
